Cómo cumplir el requisito 6.1 de la norma ISO 9001: 2015

Publicado por José Ricardo Rigoni
Traducido del portugués por: José Manuel Sarmiento M. 
FUENTE:
 http://www.totalqualidade.com.br/2015/08/requisito-61-iso-90012015-como-atender.HTML

La noción de "pensamiento basado en el riesgo" o "mentalidad de riesgo" es un nuevo aspecto en la revisión de la norma y ya ha atraído la atención de los directivos y profesionales relacionados con el área.  De hecho, esta forma de pensar basada en el riesgo era algo que la norma ya tenía pero de una manera tímida  a través de la implantación del requisito "acción preventiva" para los fallos potenciales identificados.  Pero este requisito, antes específico y genérico, ahora adquiere contornos de un fundamento que debe permear todo el sistema de gestión de calidad, desde su concepción general hasta la definición de cada proceso y las actividades que lo componen.

Este pensamiento basado en riesgos requiere que las organizaciones identifiquen los riesgos y oportunidades asociados con sus objetivos (sección 4.1), determinen las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades, integren estas acciones a su sistema de gestión de la calidad y que verifiquen la eficacia de esas acciones (sección 6.1.2).  Este trabajo constante de mejora va a necesitar de nuevos conocimientos y habilidades para gran parte del personal responsable por la implementación, la gestión y la auditoría de los sistemas de gestión de calidad.
En lo referente  a la planificación de un sistema de gestión de calidad en la versión 2015 de la norma ISO 9001 (sección 6.1), la novedad no se detiene allí.  Ahora, también se requiere que las "necesidades y expectativas de las partes interesadas" (sección 4.2) se determinen y se reflejen en la definición del sistema, sus procesos y actividades.  Además de estar enfocada al cliente, como siempre ha sido, ahora también debe tener en cuenta esas otras partes interesadas pertinentes al sistema, tales como accionistas, empleados, proveedores, socios y otros.
Así que ahora tenemos lo que he llamado "tres factores de influencia" en la planificación del sistema de gestión de calidad de una organización, cómo podemos ver en la Figura 1:

 1. Análisis del entorno interno y externo de la organización (sección 4.1)

 2. Necesidades y expectativas de las partes interesadas (sección 4.2)
 3. Orientación al cliente (sección 5.1.2).

 

Figura 1 - Factores que influyen en la planificación del SGC

Así tenemos, por un lado, la necesidad de identificar y comprender estos factores de influencia y, por otro lado, saber cómo traducir estos factores en la definición del sistema, sus procesos y actividades. Es interesante que determinemos una metodología para hacerlo con eficacia.  Cabe señalar, sin embargo, que la norma no requiere definir una metodología formal para cumplir con estos requisitos, cada organización  puede emplear aquella que considere más conveniente.
En teoría, para una organización sencilla y pequeña, por ejemplo, un grupo de personas discutiendo alrededor de una mesa los riesgos y oportunidades asociados con los objetivos de negocio, las necesidades y expectativas de las partes interesadas, y definiendo cómo van a satisfacer estas demandas , ya constituyen la aplicación de este requisito.  Sin embargo, la experiencia demuestra que, especialmente para organizaciones más grandes y/o más  complejas, es recomendable que se tenga un método y una formalidad para estos análisis, de tal forma que el conocimiento adquirido queda registrado y las acciones podrán ser controladas y evidenciadas mejor.
  Las técnicas de evaluación de riesgos de la ISO 31000 y la ISO / IEC 31010 (tormenta de ideas, método Delphi, análisis de escenarios, BIA, etc.) son formas de identificar riesgos y oportunidades relacionadas con el contexto de la organización, así como el famoso Análisis FODA, ampliamente utilizado para analizar los contextos internos y externos de una organización.  La norma no es prescriptiva en cuanto a cuál técnica utilizar, correspondiendo a cada organización determinar la manera cómo lo hará.  También debe identificar las necesidades y expectativas de las partes interesadas, completando así todos los elementos de entrada necesarios para modelar los procesos del sistema y sus productos y servicios.
El paso clave en este proceso es determinar cómo cada elemento identificado pertinente (riesgos, oportunidades, necesidades, expectativas, requisitos) impactará en la definición del sistema, sus procesos y actividades. Una vez que esto se hace bien, es evidente que la tendencia sea que la organización  mejore su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan e incluso sorprendan a los clientes y a las demás partes interesadas.

 Listo para el desafío?

 

 

Escrito por Roberto Coutinho

Consultor y Director de Larc Consult