La pregunta es: ¿Cómo podemos los profesionales venezolanos enviar nuestros comentarios?
Sencillamente, no podemos, ya que no contamos con un Organismo Nacional de Normalización que nos represente. Ahora bien, a través de INLAC y en particular el capítulo Venezuela, podemos hacer llegar nuestra opinión acerca de este documento. Si conoces el documento en cuestión, y tienes alguna opinión, puedes enviármela y yo la haré llegar a INLAC Venezuela. INLAC Corporativo es quien presentaría todos los comentarios recogidos a través de sus respectivas filiales, ya que INLAC es miembro de ISO. No obstante, INLAC Venezuela debe enviar a INLAC sus comentarios en este mes de agosto, por eso, les pedimos por favor que lo hagan lo más pronto posible. La dirección de INLAC Venezuela es:
Esperando unir voluntades en FACEBOOK. Misión: #2014Año del retorno
de Venezuela a ISO Apóyanos! http://www.facebook.com/groups/107351569367513/
Ya se han incorporado casi 200 profesionales.también más de 40 profesionales se han unido a nuestra campaña en Linkedin: Apoya al reingreso de venezuela a ISO http://www.linkedin.com/groups/APOYO-AL-REINGRESO-VENEZUELA-ISO-4898464?trk=myg_ugrp_ovr …
El riesgo y la acción preventiva
ResponderBorrarUno de los cambios que trae la nueva versión ISO 9001:2015 es la aparente desaparición de la acción preventiva como un requisito. Sin embargo, el hecho de que no aparezca, en absoluto quiere decir que no esté presente en las normas de sistemas de gestión. Si nos remitimos al Comité Draft de ISO 9001:2015, encontramos el siguiente texto que puede explicar la razón de este cambio:
“El Anexo SL, apéndice 2 estructura de alto nivel y texto de base, no incluye alguna cláusula que proporcione requisitos específicos para la 'acción preventiva'. Esto se debe a que uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión formal es actuar como una herramienta preventiva. En consecuencia, la estructura de alto nivel y el texto idéntico requieren una evaluación de las “cuestiones externas e internas de la organización que son pertinentes para su finalidad y que afectan su capacidad para lograr los resultados previstos" en el apartado 4.1 y a "determinar los riesgos y oportunidades que deben abordarse para: asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos; prevenir o reducir los efectos no deseados; lograr la mejora continua' en el apartado 6.1. Se considera que estos dos conjuntos de requisitos cubren el concepto de "acción preventiva", y también para tener una visión más amplia que analice los riesgos y oportunidades. Este enfoque se sigue en el texto específico de cada disciplina añadido al texto base del anexo SL, donde se requiere el pensamiento basado en el riesgo, y un enfoque de riesgo impulsado por la acción preventiva durante todo el desarrollo e implementación del sistema de gestión de calidad. Esto también ha facilitado alguna reducción en los requisitos prescriptivos y su sustitución por los requisitos basados en el desempeño. Aunque los riesgos tienen que identificarse y actuar sobre los mismos, no existe requisito formal para la gestión del riesgo.”
Aunque el tema del riesgo es nuevo en ISO 9001:2015, ya en otras normas de sistemas de gestión el término es muy familiar. Adicionalmente, yo siempre tuve el criterio que determinar las acciones preventivas solo podría realizarse a través de un análisis del riesgo de no conformidades potenciales. Este nuevo criterio de la norma ISO 9001:2015 en cuanto a la prevención, no hace otra cosa que reforzar esta idea.
La nueva versión de la norma exigirá a la organización poner más atención al contexto donde opera. Los asuntos externos e internos deben determinarse, seguirse y revisarse. Adicionalmente,la organización debe fijarse no solo en las necesidades de sus clientes (como se señala en ISO 9001:2008) , sino de una forma más amplia, en las necesidades de las partes interesadas. Si leemos con cuidado, podemos observar que la palabra cliente o consumidor no se menciona tanto, y los requisitos se enfocan a ese espectro más amplio que son las partes interesadas.
ResponderBorrarAhora,el alcance del sistema de gestión se debe determinar en base a el contexto de la organización, lo cual llama poderosamente la atención y plantea desafíos importantes a la Alta Dirección y su liderazgo.
Otro punto interesante es lo referente al cumplimiento de los requisitos de esta norma, lo cual va a depender del alcance determinado por la organización para el SGC y cualquier exclusión deberá justificarse en el alcance. Si un requisito puede cumplirse dentro del alcance fijado para el SGC, existe la obligación de cumplirlo, y ya no existe aquella restricción de ISO 9001:2008 que restringía la exclusión a los requisitos del capítulo 7. De todas formas, el texto de este requisito parece algo confuso y probablemente sea modificado en la versión definitiva.
Por último, en la sección 4.4. vemos que ya no existe el requisito de un SGC documentado, sin embargo, cuidado, la organización sí debe tener la información documentada para apoyar la operación de los procesos y para proporcionar confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo planificado.
ResponderBorrarEn cuanto al liderazgo y compromiso de la Alta Dirección, en esta versión de la norma se amplía la responsabilidad de la Alta Dirección y se recalca explícitamente su liderazgo como un requisito. En ISO 9001:2008 se declara que la Alta Dirección tiene que proporcionar evidencia de su compromiso y se enumeran un conjunto de actitudes que debe demostrarse. En esta nueva versión se establece que la Alta Dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso. Por lo tanto, habría que definir cuál es la diferencia entre ambos enfoques. Entre los cambios destaca que ahora la Alta Dirección debe asumir la responsabilidad por la eficacia del SGC que en la norma actual estaba asignada al representante de la dirección.
En cuanto al enfoque al cliente, en ISO 9001:2008 solo se exige a la Alta Dirección que se asegurase del cumplimiento de los requisitos. Ahora, nuevamente se amplía la exigencia a la Alta Dirección, ya que debe demostrar su liderazgo y compromiso, no solo asegurando el cumplimiento de los requisitos, sino asegurando que se determinan y se abordan los riesgos y las oportunidades, se mantiene la oferta de forma regular de productos y servicios que cumplan con los requisitos y se mantiene el enfoque hacia el aumento de la satisfacción del cliente.
En cuanto a la política de calidad, se mantienen los criterios de que debe ser documentada, comunicada y aplicada a todo nivel en la organización. En cuanto a su contenido, solo tiene cambios de presentación pero no parece representar un cambio sustancial para las políticas de calidad de muchas organizaciones en la actualidad.
En cuanto al tema de las Funciones, responsabilidad y autoridad, desaparece la figura del Representante de la Dirección, quedando las responsabilidades en manos de la misma Alta Dirección. En otras palabras, el liderazgo de la Alta Dirección en esta nueva versión es indeclinable y no se puede evadir por medio de figuras interpuestas o designadas. Claro que la Alta Dirección puede asignar ciertas responsabilidades, pero el máximo responsable será la Alta Dirección a partir de esta nueva versión.
Una inquietud final: En nuestro país y en mi experiencia he sentido la falta de liderazgo y participación de la Alta Dirección en la implementación eficaz del SGC. La figura del Representante de la Dirección permite en oportunidades salvar ciertos escollos a la hora de la Certificación. La inquietud me queda: ¿Qué pasará ahora? ¿Podrá la Alta Gerencia de nuestras organizaciones asumir este reto?
En la reunión pasada del CT 23, expresé varias observaciones que se resumen específicamente en cuatro temas:
ResponderBorrar1. La dirección estratégica: ¿Cómo pudiera interpretarse este término?
Consulté e hice una revisión por Internet y la definición que encontré es:
Rol o función de la Alta Dirección destinado a formular y aplicar la estrategia de la organización.
En este sentido, puede señalarse que es equivalente a la gestión estratégica. Este concepto es más amplio que la llamada planificación estratégica.
2. Integridad del sistema de gestión de calidad
Formulé esta pregunta en un debate de LinkedIn y una de las respuestas me satisfizo, la cual copio a continuación:
Se dice que la integridad de un sistema es un estado o condición donde las funciones que planificamos para éste, están operando tal cual. Los expertos en la teoría de sistemas plantean varias definiciones para "La integridad del sistema" que se pueden encontrar en distintos diccionarios de negocios americanos.
Estas son tres de las más comunes:
1. Condición de un sistema en el que sus parámetros operativos y técnicos obligatorios están dentro de los límites prescritos.
2. Estado en el que se realizan las funciones pretendidas de manera irreprochable, libre de manipulación no autorizada deliberada o inadvertida del sistema.
3. La integridad es el estado de un sistema en el que se están llevando a cabo las funciones previstas sin degradarse o menoscabo por cambios o interrupciones internas o externas de su entorno.
Considerando la norma ISO 9001 y el requisito 5.4.2 de planificación del cambio, la tercera definición es la más aplicable.
3. Información documentada
Hice algunos comentarios en el sentido que tal vez se necesite una nota aclarando la diferencia entre documento o registro e información documentada. Como en la sección 7.5 se vuelve a tocar este tema, voy a postergar mis comentarios hasta que lleguemos a esta discusión, ya que tengo varias observaciones.
4. Aplicación
En el apartado 4.2 sobre el alcance y la aplicación de la norma, hice una observación en el siguiente párrafo:
Where a requirement of this International Standard within the determined scope can be applied, then it shall be applied by the organization.
Traducción propia:
Donde un requisito de esta norma internacional pueda ser aplicado dentro del alcance determinado, entonces debe ser aplicado por la organización.
Mi observación está orientada hacia el hecho de que parece algo confuso el texto. Yo propondría hacer una traducción más libre:
Si un requisito de esta Norma Internacional dentro del alcance determinado puede aplicarse, entonces la organización debe aplicarlo.
En cuanto al tema de enviar algún comentario a ISO, parece ser un asunto más de traducción que de corregir el texto original
El capítulo 9 no aporta muchos cambios en relación con la norma actual pero sí una profundización en algunos temas que se manejaron en capítulos anteriores, como es el caso de los riesgos y las oportunidades y la evaluación de los proveedores externos. En cuanto al seguimiento y medición en la sección 9.1.1. se proporcionan algunas pautas de cómo implementar este proceso para cumplir con los requisitos. En la sección 9.1.3 se amplía lo establecido en 8.4 (ISO 9001:2008) Análisis de datos incluyendo la evaluación del desempeño, aunque en realidad no representa un cambio importante. En cuanto a la sección 9.2 el requisito se simplifica en su redacción y contenido, pero en el fondo las auditorías internas siguen teniendo las mismas exigencias actuales. Por último, el requisito Revisión por la Dirección es reubicado a donde es más apropiado colocarlo pero tampoco trae algo novedoso.
ResponderBorrarComo en el resto de las normas, se incluye el tema de los riesgos y las oportunidades como un asunto a considerar siempre en el análisis y la evaluación que se realice dentro de la organización.
En definitiva, sí existen cambios que solo implica ampliaciones de los requisitos, pero no representarían nuevos requisitos, sino una profundización de los actuales.
En el apartado 10 tenemos un tema que es polémico e interesante, al establecerse una diferencia entre mejora y mejora continua. En la discusión que realizamos se presentó una polémica ya que en el apartado 3 del borrador de la norma se presentan definiciones para ambos términos. Esto quiere decir que no necesariamente la mejora tiene que ser continua, de forma gradual, sino existen también otras modalidades como una mejora reactiva, una mejora paso a paso, un cambio radical mediante la innovación o un proceso de transformación. Eventualmente, en la versión definitiva FDIS veremos cuando se reciban todos los comentarios, cómo quedará esto al final. Otro punto polémico es la aparente desaparición de la acción preventiva como un requisito. Realmente, la norma en todo su contenido se enfoca hacia la prevención a través de una adecuada planificación y el tratamiento apropiado de los riesgos. Tal vez no se exija un sistema de gestión de riesgos, pero sí la organización debe considerar los mismos sobre todo en la fase de planificación.
ResponderBorrar
ResponderBorrarEl apartado 7 Soporte, contiene los requisitos para los recursos, la comunicación y la información que apoyan la eficacia del sistema de gestión de la calidad. En la sección 7.1 el requisito de las 6 subsecciones se basan en la determinación y la provisión de los recursos, aunque en la subsección 7.1.6 solo se debe determinar el conocimiento de la organización. Por cierto, este es un nuevo requisito que se incluye en la norma internacional.
En las secciones 7.1.3 y 7.1.5 referentes a la infraestructura y al ambiente de operación, se agrega el requisito de mantener.
En cuanto a los requisitos para el seguimiento y la medición, básicamente se mantienen los indicados en 7.6 (ISO 9001:2008)
En reglas generales, no adiciona grandes cambios en relación con la norma actual, excepto, por supuesto, la cláusula 7.1.6.
El tema de los recursos humanos que anteriormente estaba reunido en la sección 6.2 (ISO 9001:2008) ahora ha sido repartido en la subsección 7.1.2 Personas, y en las secciones 7.2 Competencia y 7.3. Toma de conciencia. Por cierto, que en este último punto se habla de personas que trabajan bajo el control de la organización y habría que ver cuál es el alcance de este requisito.
En cuanto a la sección 7.4 Comunicación, ahora se incluye no solo la comunicación interna, sino también la externa. Es interesante que incluya el requisito unas pautas que deben considerarse a la hora de determinar los recursos de comunicación.
Por último, está el tema de la información documentada, la cual incluiré en un comentario aparte posteriormente.
Acerca del apartado 8: Operación.
ResponderBorrarA pesar de ser extenso y sobre todo esencial dentro de los requisitos para un sistema de gestión de calidad, no hay mucho que comentar como temas polémicos. En las secciones 8.1 a 8.3 en el fondo se mantienen los requisitos actuales, aunque la redacción es algo más clara y específica. La única variación que pudiésemos destacar es lo atinente a tres puntos donde quien analice el documento debe enfocarse:
1. Acerca de los cambios introducidos al producto y servicio y sus posibles efectos adversos.
2. La retención de la información documentada necesaria y,
3. La participación de los procesos contratados externamente.
Yo veo mucho más sencillo y mejor explicado el caso del diseño y desarrollo lo cual obviamente clarificará mucho en cuales casos estos requisitos serán aplicables.
La sección 8.4 necesita particular atención. Ya no se habla de compras y se homologan los requisitos para los proveedores de productos y servicios, y de los proveedores de procesos contratados externamente. No sé hasta qué punto colocar ambos tipos de proveedores en el mismo “bote” pueda generar confusión, dada la diferencia sobre todo en el tipo y alcance del control. De todas formas, en 8.4.2 se trata este punto y esperamos que se pueda aplicar sin problemas.
En la sección 8.5 no se ofrecen mayores diferencias con la actual cláusula 7.5 de ISO 9001:2008. Sí se añade una nueva cláusula 8.5.6 en relación con los cambios no planificados, y es ahí donde se debe poner la lupa a aquellas organizaciones cuyo sistema de gestión de calidad está conforme a ISO 9001:2008.
Las secciones 8.6 y 8.7 no ofrecen mayores inconvenientes. 8.6 habla sobre la liberación de los productos y servicios y 8.7 sobre el control de las salidas de los procesos, de los productos y servicios. Esto nos dice que la organización cuando sea pertinente, debe controlar también las salidas de los procesos que van a los proveedores internos, lo cual no está establecido en la norma actual.
posteriormente.
ResponderBorrarEn cuanto a la información documentada hay mucha tela que cortar. Considero que esto es un nuevo enfoque que se adapta a las nuevas tecnologías de Información y Comunicación TIC y a la flexibilidad en la documentación que se requiere para que se pueda instaurar la mejora continua. Sin embargo, considero que este será un nuevo camino que debemos entender y aprender para ser implementado, y más aún, auditado apropiadamente.
En la definición de Información Documentada que aparece en este borrador, se aclara que la información documentada incluye tanto los documentos como los registros, os cuales tienen formas diferentes de controlarse. En la sección 7.5.3.2 no se hace la distinción en relación con el control, aunque es evidente que depende del tipo de información documentada. El tema aquí es que no se ha explicado muy bien las razones y los objetivos de este cambio, lo cual podrá llevar a ciertas confusiones. En la versión 2008 siempre se habla de los 6 procedimientos documentados, pero en esta versión hay numerosas menciones a información documentada (claro que pudiera interpretarse como registros en muchos casos) pero, al no haber diferenciación pudiera ser más exigente en cuanto a la existencia de otros procedimientos documentados.
Un punto final es que ya el Manual de Calidad no será un requisito, sin embargo, la organización puede seguir utilizando este documento para describir su sistema de gestión de calidad.
Con este comentario finalizo y dejo a la disposición de los lectores este espacio para comentar. Gracias.