CALIDAD EN GOTAS



jueves, 17 de julio de 2014

Información documentada - Un nuevo enfoque para la documentación


 

En las normas de sistemas de ´gestión a ser revisadas y aprobadas a partir de 2015 se le da un nuevo enfoque a la documentación al introducir el concepto de INFORMACIÓN DOCUMENTADA.
El apartado del Anexo SL sobre Información documentada  es adoptado en la norma ISO 9001:2015 sin cambios o adiciones relevantes. Cuando sea apropiado, cualquier texto está alineado con estos requisitos, por lo tanto, los términos “documento” y “registro” se reemplazan en los textos de los requisitos por “Información documentada”.

Información documentada (Definición DIS ISO 9001:2015) 

Información que una organización requiere controlar y mantener y los medios DE SOPORTE que la contienen.

Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio DE SOPORTE, y provenir de cualquier fuente.

  Nota 2: La información documentada puede referirse a:
-              El sistema de gestión de calidad y sus procesos relacionados;
-              La información creada para que la organización opere (documentación);
-              Las evidencias de los resultados alcanzados (registros).
              [FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]

 

ISO 9001:2015 - Requisitos  para la información documentada




Cabe destacar que en el requisito 4.4 de ISO 9001:2015  equivalente a el apartado 4.1. De ISO 9001:2008 se elimina el requisito de un sistema de gestión DE CALIDAD documentado, no obstante, más Adelante se establece:

“La organización debe mantener información documentada en la extensión necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en la extensión necesaria para  tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo planeado”.

En otras palabras, bajo este nuevo enfoque, la documentación sigue siendo un requisito aunque no con el mismo nivel de exigencia que significa un “SISTEMA DOCUMENTADO”. 
 
 
7.5.        Información documentada

7.5.1      Generalidades

 

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir

a)            la información documentada requerida por esta Norma Internacional;

b)           la información documentada que la organización ha determinado que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

 

NOTA    El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede ser diferente de una organización a otra, debido a:

a)            el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios,

b)           la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c)            la competencia de las personas.

 

7.5.2      Creación y actualización

Cuando se crea y actualiza información documentada, la organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:

a)            la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia),

b)           el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico),

c)            la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

 

7.5.3      Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:

a)            esté disponible y SEA adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite, y

b)           esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).

 

Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las siguientes actividades, según sea aplicable:

a)            distribución, acceso, recuperación y uso,

b)           almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad,

c)            control de cambios (por ejemplo, control de versión), y

d)           retención (Conservación) y disposición.

 

La información documentada de origen externo, que la organización ha determinado que es necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se debe identificar y controlar, según sea adecuado.

 

NOTA    El acceso implica una decisión concerniente al permiso solamente para consultar la información documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la información documentada, etc.

No hay comentarios.:

Publicar un comentario