Información documentada (Definición DIS ISO 9001:2015)
Información que una organización requiere controlar y mantener
y los medios DE SOPORTE que la contienen.
Nota 1: La información documentada puede estar en cualquier
formato y medio DE SOPORTE, y provenir de cualquier fuente.
Nota 2: La
información documentada puede referirse a:
- El
sistema de gestión de calidad y sus procesos relacionados;- La información creada para que la organización opere (documentación);
- Las evidencias de los resultados alcanzados (registros).
[FUENTE: ISO DIS 9000:2014, 3.8.1.1.1]
ISO 9001:2015 - Requisitos
para la información documentada
Cabe destacar que en el requisito 4.4 de ISO 9001:2015 equivalente a el apartado 4.1. De ISO
9001:2008 se elimina el requisito de un sistema de gestión DE CALIDAD documentado,
no obstante, más Adelante se establece:
“La organización debe mantener información documentada en la extensión
necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener la información
documentada en la extensión necesaria para
tener confianza en que los procesos se llevan a cabo según lo planeado”.
En otras palabras, bajo este nuevo enfoque, la documentación sigue
siendo un requisito aunque no con el mismo nivel de exigencia que significa un
“SISTEMA DOCUMENTADO”.
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la organización debe
incluir
a) la
información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la
información documentada que la organización ha determinado que es necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA El alcance de
la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede ser
diferente de una organización a otra, debido a:
a) el tamaño
de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios,
b) la
complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la
competencia de las personas.
7.5.2 Creación y
actualización
Cuando se crea y actualiza información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la
identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de
referencia),
b) el formato
(por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y sus medios de soporte
(por ejemplo, papel, electrónico),
c) la
revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de
la información documentada
La información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe controlar para
asegurarse de que:
a) esté
disponible y SEA adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite, y
b) esté
protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad,
uso inadecuado, o pérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la
organización debe tratar las siguientes actividades, según sea aplicable:
a) distribución,
acceso, recuperación y uso,
b) almacenamiento
y preservación, incluida la preservación de la legibilidad,
c) control
de cambios (por ejemplo, control de versión), y
d) retención
(Conservación) y disposición.
La información documentada de origen externo, que la
organización ha determinado que es necesaria para la planificación y operación
del sistema de gestión de la calidad se debe identificar y controlar, según sea
adecuado.
NOTA El acceso
implica una decisión concerniente al permiso solamente para consultar la
información documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar
la información documentada, etc.
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